今回、オプジーボが「頭頸部癌」でも適用が承認されました。改めて、オプシーブの概要、頭頸部癌、副作用について説明します。

また、筆者が実際に医師向けの研究会でオプジーボのエキスパートから聞いた情報を元にオプジーボについてまとめます。

免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」(一般名ニボルマブ)

オプジーボとは

オプジーボは、癌細胞を攻撃する抗癌剤や、特定の癌種の増殖にかかわる分子を狙う分子標的薬とは違い、免疫チェックポイント阻害薬といわれます。

これまでの免疫療法は免疫機能の攻撃力を高める方法が中心でしたが、癌細胞が免疫の機能を抑制する(ブレーキをかける)ことにより、免疫細胞の癌に対する攻撃を阻止していることが判ってきました。

そこで、がん細胞によるブレーキを解除することで、免疫細胞を活性化して癌細胞を攻撃するようにする方法が考えられました。

このブレーキ役が免疫チェックポイントと呼ばれ、これを阻害する薬(免疫チェックポイント阻害薬)が実際の治療に使用できるようになってきました。

従来の抗がん剤と比べると、幅広い癌に効く、副作用が少ない、末期癌でも効くときは効く、という大きな特徴があります。

現在オプジーボが使用されている癌は

現時点での適応症(保険が適用される病気)を挙げます。

最初に承認されたのが「悪性黒色腫」、次に「肺癌」、「腎細胞癌」、「血液がんのホジキンリンパ腫」が承認され、そして今回新たに「頭頸部癌」が承認されました。

それぞれ適応は、末期癌状態と言える段階での使用になります。

  • 根治切除不能な悪性黒色腫
  • 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
  • 根治切除不能または転移性の腎細胞癌
  • 再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫
  • 再発また遠隔転移のある頭頸部癌

頭頸部がんとは

「頭頸部」とはどこを指すのかといえば、顔面から頸部(くび)までの部分を指します。

脳・脊髄や目は除いて、鼻、口、喉、上あご、下あご、耳などの部分にできる癌が「頭頸部癌」です。

その部位の名称をとって喉頭癌、舌癌などと呼ばれています。

「頭頸部がん」の特徴は、QOL(生活の質)を密接に関係していることです。

即ち、頭頸部には呼吸・食事など、人間が生きる上で必要な機能、さらに発声、味覚、臭覚、聴覚など重要な機能が集中しています。

これらの部分に癌が出来るとQOLに影響しますので、癌を治すのとQOLとのバランスを保った治療が必要です。

頭頸部癌の発生頻度は少なく、患者数は年間約24000人で、罹患率は癌全体の4.5%と推定されています。

頭頸部癌は中高年の男性に多く発症しますが、部位によりますが若年者や女性にも発症することがあります。

発症には喫煙・飲酒が大きく関わっていると言われています。

オプジーボの副作用

重篤な副作用が出現する場合も あることが知られています。

特に、間質性肺炎、甲状腺機能異常、劇症 I 型糖尿病、自己免疫性腸炎、重症筋無力症などが約 10%の患者さんにみられ、死亡例の報告もあります

出典:免疫チェックポイント阻害薬(ニボルマブ(オプジーボ®)、イピリムマブ(ヤーボイ®))などの治療を受ける患者さんへ

特に注意を要する副作用

  • 間質性肺疾患
  • 大腸炎、重度の下痢
  • 免疫性血小板現象性紫斑病
  • 甲状腺機能障害
  • 腎障害
  • 脳炎
  • 静脈血栓塞栓症
  • 重症筋無力症、心筋炎、筋炎、横紋筋融解症
  • 1型糖尿病
  • 肝機能障害、肝炎
  • 神経障害
  • 副腎障害
  • 重度の皮膚障害
  • infusion reaction

出典:腎細胞癌の適正使用ガイド

本剤のT細胞活性化作用により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態があらわれることがあるため、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、過度の免疫反応による副作用を考慮し、適切な鑑別診断を行う必要があります。

過度の免疫反応による副作用が疑われる場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等を検討する必要があります。

エキスパートに聞いてみた、オプジーボを投与すべきor避けるべき患者像

筆者が実際に医師向けの研究会でオプジーボのエキスパートから聞いた情報を元にオプジーボについてまとめます。

まず、オプジーボはいままでの抗がん剤と異なる機序(PD-1/PD-L1)で効果を発揮する薬であり、効果がある人には既存の薬で得られなかったような効果がみられることがあります。

また、効果がある人の中には、投与をやめてもしばらく効果が持続する場合があります。

反対に、免疫反応自体はどの組織でも起こることであり、それを利用したオプジーボの副作用は体中のあらゆる組織で起こりえます。

また、副作用もすぐ起こるものばかりではなく、ある程度時間が経過してから起こることもあります。

どういった患者において効果があり、副作用が出やすいのかを知ることが今後の課題のひとつですが、オプジーボをよく使用している医師の話によると、下記のような傾向があるかもしれない、といった情報が得られました。

効果が高い可能性がある患者群として、リンパ球浸潤が強い(免疫が強く反応している)、PD-L1分子が強く発現している(標的が多い)、体細胞変異が強い、免疫抑制細胞が少ない場合に、効果が高い可能性がある。

反対に、特に副作用発現に気を付けるべき患者像として、放射線性肺臓炎、間質性肺炎、自己免疫性疾患がある場合に、副作用が出やすい可能性がある。

とのことでした。

オプジーボに関する臨床試験はCheckMate試験という名称で行われています。

そのうち、頭頸部癌についてはCheckMate-141試験といって、プラチナ製剤(シスプラチンやカルボプラチン等)による治療後にがんが進行した症例に対して既存薬とオプジーボの効果を比較したものですが、オプジーボの優位性が示されて予定より早く試験が終了しています。

一般的に、既存の抗がん剤では、1種類目が効かないとその次も効果が望めないことが多く、そういった患者さんに対しては福音となる結果です。

今後、より違った患者群に対する臨床試験が進行し、さらに適応拡大されることが待ち望まれるところです。

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